天津 完成全推广、成映射、建追溯、立标准

发布日期：2021-03-18 阅读次数：251 来源：中国医药报

摘要：

在实施UDI试点工作过程中，天津市药监局周密部署、协同推进，积极会同天津市卫健委、天津市医保局推进“三医联动”新模式，建立UDI可追踪系统与天津市医保局采购平台、医疗机构业务系统串链，打破信息孤岛，实现医疗器械审评审批、日常监管、临床应用、采购流向、价格监测、医保结算等信息平台互联互通。

2020年，天津市药监局以党中央、国务院深化医药卫生体制改革方向为根本路线，按照国家药监局总体工作要求及专项会议工作部署，着力推进UDI“三医联动”试点，率先完成全推广、成映射、建追溯、立标准工作。

广泛应用 全面推广

结合天津市工作实际，天津市药监局联合天津市医保局、天津市卫健委于2020年5月25日印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，协同推进UDI试点工作，并于同年6月30日如期完成第一批试点工作任务。2020年9月24日，国家药监局UDI试点工作推进会在天津召开，提出了UDI试点在天津全域推广新要求。天津市药监局高度重视，在UDI试点工作上大胆尝试、积极创新，于2020年10月30日再次会同天津市医保局、天津市卫健委印发《关于联合开展天津市医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》，扩大试点品种和试点单位范围，开创UDI全域试点“三医联动”工作新局面。

为有效推动落实，天津市药监局积极组织培训并在监督检查中开展宣传引导。今年1月21日，印发《关于深入推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作的通知》，进一步推进试点工作深入开展。在不断总结经验的基础上，天津市药监局还专门编制了《天津市医疗器械唯一标识赋码操作工作指南（试行）》，指导注册人完成UDI编码赋码工作。截至3月4日，天津市医疗器械注册人向国家药监局UDI数据库上传的产品标识（DI）数据由全域试点实施前的近2万条提升至6.6万条，占国家药监局数据库已发布数据总量的15.7%，且数量持续保持增长。

两码映射 三医联动

为推动UDI试点全域实施，天津市药监局会同天津市卫健委、天津市医保局多次深入医疗器械生产、经营企业和使用单位开展调研。天津市卫健委多次会同天津市药监局组织医疗机构开展工作部署与培训，推进系统改造和扫码使用，为实现UDI在产品全生命周期各环节有效衔接奠定基础。

以“国家组织高值医用耗材联合采购办公室”落户天津为契机，天津市药监局进一步加强与天津市医保局合作，将UDI编码嵌入由天津市医保局运维的“国家组织医用耗材联合采购平台”和“京津冀医药联合采购平台”中，并就国家集中带量采购医用耗材的质量评估、监督抽检、全程可追溯等方面工作，与国家医保局和天津市医保局达成共识。此外，天津市药监局还会同天津市医保局制定了《天津市医疗器械唯一标识与医保医用耗材代码映射工作指南（试行）》，指导注册人在医药采购平台上报企业信息时，更加准确、便捷地填报UDI和医保编码，完成两码映射，实现信息共享。

搭建平台 互联互通

天津市药监局在医疗器械监管信息化平台建设之初便预留了医疗器械追溯监管模块，在UDI试点工作启动后，全力建设“UDI可追溯系统”。该系统以UDI为主数据链条，贯穿医疗器械生产、经营、使用和患者端各环节的追溯数据，实现产品追踪溯源、应用场景拓展和统计查询等功能，为深入开展医疗器械全程追溯、不良事件监测及精准召回，实现公众查询等打下良好基础。

目前，天津市药监局正在积极统筹，着力推动“UDI可追溯系统”与天津市医保局“国家组织医用耗材联合采购平台”和“京津冀医药联合采购平台”及各医疗机构业务系统互联互通，为打破信息孤岛，实现医疗器械审评审批、采购流向、价格监测、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享奠定基础，也为国家药监局加强国家集中带量采购产品质量监管工作提供数据支撑。

结合试点工作经验，天津市药监局组织制定并发布了《医疗器械追溯体系设计与实施通用要求》地方推荐性标准，为进一步推动UDI试点工作进展，促进监管科学成果转化，指导天津市医疗器械生产、经营企业和使用单位建立健全医疗器械追溯管理体系发挥重要作用。

（天津市药品监督管理局供稿）