大理发放告知书压实企业药品安全责任

发布日期：2021-03-16 阅读次数：214 来源：中国医药报

摘要：

本报云南讯 近日，大理白族自治州市场监管局向17家药品（含中药饮片、中药提取物、医疗机构制剂）生产企业发放《药品质量安全生产责任告知书》，建立健全药品安全责任体系，切实强化全州药品生产企业和配制制剂的医疗机构药品安全第一责任人意识，确保药品生产质量安全。

告知书提出，企业是药品质量安全的责任主体，必须严格执行《药品生产质量管理规范》，保证按照核准的生产工艺组织生产；强化质量管理，保证所生产或配制的每批药品均按标准进行检验，并如实出具检验报告；保证药品生产所使用的原料、辅料、包装材料从合法渠道采购，物料质量符合药用标准，药品标签、说明书文字表述科学、规范、准确，并严格执行药品法律法规要求。

告知书要求，企业对生产或配制的药品应主动开展药品不良反应监测，建立健全药品不良反应风险预警和快速反应处置机制；积极配合监管部门的监督检查、产品抽检和调查取证等工作。 （姚欣）