黑龙江拟出台药企停产复产管理办法

发布日期：2021-03-16 阅读次数：263 来源：中国医药报

摘要：

本报黑龙江讯 近日，黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省药品生产企业停产复产管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见。

《征求意见稿》提出，黑龙江辖区企业应于停产后5个工作日内向省药监局书面报告。停产涉及短缺药品目录、药品储备等品种的，企业除应严格执行国家有关停产报告制度等规定外，还应至少提前1个月向省药监局报告。停产企业恢复生产前，按照药品GMP规定进行全面自查和必要的确认与验证，自查认为符合药品GMP规定的，可提出恢复生产申请。停产企业恢复生产时，向省药监局提出书面申请，由省药监局对申请恢复生产的企业进行现场检查和综合评定。

《征求意见稿》还强调，恢复生产初期，企业应严格落实药品生产和质量控制措施，必要时应对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致。 （郭婷）