京津冀加强药物临床试验机构检查

发布日期：2021-03-16 阅读次数：211 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者王晓冬） 近日，《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准（征求意见稿)》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准（征求意见稿）》发布。上述两个征求意见稿由北京市药品监督管理局会同天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局结合三地实际共同起草。

随着新修订《药品管理法》的颁布实施，药物临床试验机构准入管理由资格认定改为备案管理；对新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在60个工作日内开展首次监督检查。截至2021年2月，京津冀地区共有已备案药物临床试验机构近140家，约占全国备案药物临床试验机构总数的13%。

针对药物临床试验机构开展科学、有效的日常监管，是促进药物临床试验规范实施，试验数据完整、准确，受试者安全及合法权益得到有效保障的重要措施，也是药品监管部门落实事中事后监管的重要举措。为此，京津冀三地药品监管部门联合起草上述征求意见稿。其中，备案检查标准拟分为机构、伦理委员会、专业、Ⅰ期临床试验研究室4个部分，包括19个检查环节、66个检查项目；日常监督检查标准拟分为机构、伦理委员会和专业3个部分，包括30个检查环节、120个检查项目。