织牢应急药械保障“防护网”

发布日期：2021-03-10 阅读次数：10625 来源：中国医药报

摘要：

今年的政府工作报告提出，“健全公共卫生应急处置和物资保障体系，建立稳定的公共卫生事业投入机制”。

新冠肺炎疫情发生后，药监系统全面贯彻落实习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院决策部署，依法依规启动应急审批程序，主动靠前服务，建立研审联动机制，争分夺秒开展药品医疗器械应急审评审批，全力服务疫情防控工作大局。

在近期召开的全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上，全国政协常委、农工党中央副主席、国家药品监督管理局局长焦红表示，药品监管部门将进一步总结经验，完善协助药品应急研发攻关机制、应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制等，进一步提升应对突发重大公共卫生事件的应急处置能力和水平。

今年全国两会期间，医药领域代表委员纷纷为应急药械保障体系建设建言献策，表示要以防控疫情为契机，补短板、堵漏洞、强弱项，织牢公共卫生应急药械保障“防护网”。

抗击疫情 应急审批筑防线

加快疫情防控用药品医疗器械审评审批、加快构建人民群众的生命健康保护屏障是抗疫工作重中之重。面对非同寻常的抗疫形势和监管责任，药品监管部门闻令而动、尽锐出战，交出了一份高质量“答卷”。

新冠病毒检测试剂是快速诊断感染者的“利器”，开展应急审批是战“疫”大考的题中之义。全国人大代表、圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠对此印象深刻：“新冠肺炎疫情发生后，国家药监局迅速应对、科学布局，第一时间启动信息征集、专家评审等工作，及时启动医疗器械应急审批通道。”

戴立忠代表介绍，国家药监局建立多个审评小组，密切跟进企业研发生产情况，实行“一对一”24小时服务，实时了解企业研究的进度、质量和困难，协调各方资源帮助企业解决问题。

统计显示，截至今年1月底，国家药监局共应急批准22个药物开展新冠肺炎及其相关适应症的治疗、预防临床试验；附条件批准2个药品上市；应急批准新冠病毒检测试剂54个，日产能达2401.8万人份。各地应急批准医用防护服注册证420张、医用防护口罩注册证307张。

3月4日，十三届全国人大四次会议新闻发布会介绍，国家药监局对疫苗质量实施严格监管，疫苗研发企业始终严格依据科学规律和监管要求，依法合规推进疫苗研发。截至目前，我国已有17个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段，其中4个疫苗获得国家药监局附条件批准上市。

面对常态化疫情防控形势，抗疫药械审评审批成果不断扩大。3月2日，国家药监局通过特别审批程序应急批准中医药抗疫“三方”新药——清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市，为新冠肺炎治疗提供更多选择。

总结经验 提高能力补短板

2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。会议指出，要系统总结这次抗疫的经验做法，健全完善突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，提升药品监管应急处置能力。

事实上，疫情防控工作让代表委员对我国应急药械保障能力建设有了更深刻思考。

在全国政协委员、江西省药监局局长上官新晨看来，完善应急药械保障工作机制践行了“坚持人民至上、生命至上”精神。在此次抗疫过程中，药监部门在应急审评审批机制、应急检验检测机制、应急监督检查机制三方面的经验做法值得思考总结。

“优化审评审批流程达到效率最优。在风险可控、保证质量前提下，实施附条件批准上市，要求企业继续按照要求完成研究，这既满足了应急所需，又敦促企业在产品上市后持续评估及优化产品的安全性、有效性。”戴立忠代表认为，科学合理的应急工作机制是抗疫工作有序推进的前提和保障。

与此同时，药品监管部门也在积极复盘总结，进一步夯实药械应急管理法治基础。3月5日，国家药监局就《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》公开征求意见，修订稿征求意见稿充分总结疫情发生以来的应急审批工作经验，在延续应急审批注册时限要求的同时，进一步细化应急审批工作程序，并提出附条件上市后研究要求，强化医疗器械应急审批管理。

凝聚合力 协同攻关建体系

我国新冠肺炎疫情防控工作取得重大战略成果，但公共卫生应急物资保障体系建设仍任重道远，需各方凝聚合力，协同推进，逐步建立重大突发公共卫生事件应急管理体系。

应急药械保障体系建设是应急管理体系的关键一环。“新一轮机构改革后，药品监管部门的应急职能并入综合部门，药监部门应急管理作用发挥面临新挑战。”上官新晨委员认为，提升应急能力和水平，构建统一指挥、反应灵敏、运转高效、保障有力的药品应急保障体系，是药品监管部门需要在“十四五”期间解决的重要问题。

医药企业是应急药械研发、生产主体，也是应急药械保障体系的重要组成部分。那么，在应急药械保障体系建设中，医药企业应如何担当作为？

全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明认为，突破医疗器械关键技术、核心零部件成为产业高质量发展的重大课题。应建立以央企、龙头企业为主体的联合创新平台，针对突发公共卫生事件应急管理要求开展科技攻关，重点发展体外生命支持系统、呼吸支持系统、生物防护装备、智慧康复诊疗设备等。

“企业要以长远发展的眼光投入全产业链建设，不但要延伸产业链上下游，还要在科技创新研发上下功夫，攻破技术难题。”全国人大代表、山东百多安医疗器械股份有限公司董事长张海军认为，健全应急药械保障体系建设需要顶层制度设计，需要行业在攻克“卡脖子”问题上达成共识，还需要企业有自主创新发展意识。他建议，面对突发应急事件，药监、发改、工信等部门应加强联动；药品监管部门在产品审评阶段就应提醒企业加强核心技术把控，避免“断链”带来的风险。

在我国应急保障体系建设中，中医药也应发挥科技原创优势。“中医药辨证论治的诊疗经验有深厚的历史基础，是在几千年医疗实践中形成的。”全国政协委员、中国中医科学院副院长唐旭东表示，要切实加强中西医结合传染病防治基地建设，建设中医西结合传染病专科医院和综合性中医院传染病门诊和传染病病房，提升诊疗水平，加强人才队伍建设。