依达拉奉右莰醇Ⅲ期临床研究成果发布

发布日期：2021-03-08 阅读次数：712 来源：中国医药报

摘要：

2月25日，依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中（Treatment of Acute Ischemic Stroke with Edaravone Dexborneol, TASTE）Ⅲ期临床研究结果发布会在首都医科大学附属北京天坛医院举办。会上，该院王拥军教授介绍了脑血管病神经保护治疗的发展历史和现状，副主任医师许杰作了依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中Ⅲ期临床试验报告。

双靶点神经保护剂凸显疗效优势

TASTE研究是王拥军教授牵头开展的一项多中心、随机双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中的疗效和安全性。研究结果显示，相比于依达拉奉，依达拉奉右莰醇显著提高了急性缺血性卒中患者90天功能独立的比例。

再灌注（溶栓、血管内治疗）和神经保护是急性缺血性卒中的两大治疗手段。然而，在再灌注治疗近些年取得突飞猛进背景下，神经保护治疗却一直没有获得进展。王拥军指出，其原因在于转化障碍，即很多神经保护剂在动物实验中有效，临床却无法证明有效。鉴于此，美国卒中治疗开发圆桌会议（STAI R）提出未来神经保护剂研发三大方向：更充分的临床前研究阶段、多靶点保护以及合并再灌注治疗。而TASTE研究运用的正是“多靶点保护”这一重要理论。

据介绍，依达拉奉右莰醇是由依达拉奉和右莰醇两种成分组成的多靶点神经保护剂。依达拉奉右莰醇的研发项目自2007年启动，2020年7月获批上市。该项目Ⅲ期研究于2015年启动，在全国48个医学中心开展，纳入了1200例发病时间在48小时内的急性缺血性卒中患者。

结果显示，在主要终点上，依达拉奉右莰醇组第90 天 MRS 评分在 0~1 分（功能独立）的受试者比例显著高于依达拉奉组，分别为 67.18% 和 58.97%，主要疗效终点结果在各亚组之间基本一致。在安全性上，两组在整体不良反应的发生率、严重不良反应发生率、死亡人数等方面的数据相似。

2月16日，美国心脏/卒中协会（AHA/ASA）官方期刊STROKE杂志正式在线全文发布了该研究结果。来自中国的神经保护临床研究登上国际脑血管权威杂志，不仅代表了中国创新药在此领域的一次重大突破，更是为全球神经保护药物研发注入了一剂“兴奋剂”。

发布会上，世界卒中组织主席Marc Fisher教授对该研究的发表表示了祝贺：“该研究结果证实依达拉奉+右莰醇的治疗组合明显优于单用依达拉奉，期待未来能在美国等其他国家重复这一试验，以便让依达拉奉右莰醇能在更多国家推广使用。”

未来计划与再灌注治疗相结合

卒中是全球第二大、中国第一大致死性疾病，其高复发率，高致残率和高死亡率给社会带来了沉重的负担。

急性缺血性卒中的治疗就是在“与时间赛跑”，无论是再灌注或神经保护治疗，其目标都是缺血半暗带，即随着持续缺血，有很大风险发展为梗塞或死亡的脑组织。急性缺血性卒中患者从发病到抵达医院的过程中，缺血核心仍在不断发展，如果能减慢缺血核心的扩散，当患者抵达医院时，将有更多的脑组织可以被拯救。也就是说，依达拉奉右莰醇可以使患者有更长的时间窗、更多的机会接受治疗。

王拥军表示，如果每个卒中病人都能用上该药，那么每年可以减少13万中国人因为卒中造成的残疾，每年可以节约23亿元的治疗费用。据悉，2020年12月，依达拉奉右莰醇被纳入国家医保目录，得益于医保目录常态化调整带来的改变，该药的医保准入周期仅为0.4年，这无疑将使更多的卒中患者受益。

虽然这一研究成果在国际上获得了认可，但该项研究仍存在不足之处。许杰指出，该研究采用的是依达拉奉阳性对照，而未采取安慰剂对照。尽管在国内安慰剂对照操作起来相对较难，但是从科学性上来讲，安慰剂对照是必须的。同时，由于研究中未纳入静脉溶栓和血管内治疗的患者，因此研究结论并不能外推。下一步需要在血管再通患者中再次开展研究，以验证依达拉奉右坎醇在这部分患者中的疗效。

王拥军同时表示：“神经保护最好与再灌注治疗相结合，因此研究团队计划于今年启动再灌注治疗基础上依达拉奉右坎醇上市后的再评价项目，期待在神经保护的道路上更进一步。”（闫若瑜）