辽宁印发指南规范药品企业缺陷整改

发布日期：2021-03-02 阅读次数：233 来源：中国医药报

摘要：

本报辽宁讯 近日，辽宁省药品监督管理局制定《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，指导和规范药品生产监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险。

该指南适用于辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药监局实施的许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改。指南包括适用范围、基本原则、整改要求、整改报告示例，明确了整改的基本原则，规定了整改责任落实、缺陷整改要求、整改报告撰写相关要求。同时，指南坚持质量风险管理的基本理念，明确整改程序，规定调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改环节，并通过列举整改示例，进一步展示、说明整改的全过程及相关要求，为企业规范整改行为、提高整改工作质量提供具有可操作性的指导。

此外，指南还要求企业根据监督检查发现的缺陷，举一反三，全面、系统地实施整改，力求查找缺陷产生的根本原因，真正解决问题、化解风险。（廖轩）