我国原料药行业发展迎来上升期
发布日期：2021-03-01 阅读次数：10601 来源：中国医药报
摘要：
□ 高岩
2月3日，第四批国家药品集采开标。据新华社报道，45个品种中最高降价幅度达96%，这是国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》发布后的第一次国家药品集采。在前不久召开的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金甫披露，前三批国家组织药品集中带量采购的112个品种截至2020年底节约费用总体超过1000亿元，减负效果显著。
集采对仿制药制剂领域竞争格局和企业发展战略产生较大影响，同时也对上游原料药企业产生较大影响。大量原料药企业通过纵向拓展产业链、横向拓展业务领域的方式，积极布局集采常态化下的企业发展新战略。
西部地区原料药产业发展增速
原料药（API）广义上还包括药物中间体，是医药产业的重要组成部分。作为制药工业大国，我国原料药涵盖种类多、成本低、产量高，在几乎各个细分领域都有企业布局。
近年来，我国原料药产业发展进入调整期。2019年规模以上原料药企业销售收入与利润总额分别达3803.7亿元和449.2亿元，收入和利润增长率均有所下降。在原料药产能方面，近几年产量稳定在200万吨~300万吨之间。2019年我国化学药品原料药（不含中间体）产量约262万吨，较上一年度减少20万吨。由于发展时间早、工业基础扎实，我国大部分原料药企业仍然主要集中在东部地区。其中，江苏、浙江等地区聚集了一批特色原料药企业，数量较多；河北、山东等区域在传统大宗原料药生产中具有优势，企业产能较大；浙江台州、绍兴，河北石家庄、沧州，山东淄博等地区在国内原料药供应方面具有较强竞争力。
近年来，新疆、云南、宁夏、四川等西部省份原料药产业发展规模增速明显，涌现出新疆伊利、四川内江等新的原料药聚集区，这些区域由于基础建设的后发优势和较低人力成本，未来发展潜力巨大。
龙头企业话语权增强
从需求侧看，药品集采、大量专利药物到期、人口老龄化等因素将进一步推动原料药需求增加。
集采将带动原料药需求增加，同时对企业的成本控制能力提出了更高要求。纳入集采的产品以心血管用药、抗病毒类、抗生素等药物为主，纳入集采后，相关产品价格虽然下降，但需求量显著上升。纯制剂企业往往不具备与原料药企业议价的能力，原料药企业以及具备相关原料药生产能力的制药企业更具竞争力，并具备借助成本优势进行产业整合的能力。
全球范围内，大量药品专利已经或即将到期，催生原料药需求进一步增加。近几年原研药专利大量到期，每年约有200个原研药专利保护期到期。另根据Eval uate Pharma统计，2020~2024年间，将有近1600亿美元专利药到期，相关产品使用量将大幅度增加，其中大部分市场份额将被仿制药抢占。各原料药企业纷纷做好产能提升准备，应对“专利悬崖”到来。此外，在人口老龄化大环境下，心血管疾病、糖尿病等慢性病用药需求增加也将增加原料药需求。
从供给侧看，政策等环境变化对原料药质量和供应链稳定性提出了更高要求，推动原料药企业集中度增加，龙头企业国内国际话语权不断增强。
由于工业基础完善，我国原料药产量和质量水平均在稳步提高，国际话语权不断提升。目前，我国已经超过意大利、印度等国家，成为世界上最大的原料药供应国。据中国医保商会统计，2019年我国出口原料药（含中间体）1011.85万吨，出口额达到336.8亿美元。维生素C、头孢类抗生素等大宗原料药的供应链长期占据世界第一，心血管、神经类等特色原料药竞争力逐步提升。
新冠肺炎疫情进一步凸显我国原料药国际地位。2020年3月，中国化学制药工业协会发布《关于做好原料药和中间体生产供应工作的通知》，文件附有WHO《由于中国原料药和中间体生产中断需监控缺货情况的优先产品草拟清单》，涵盖抗生素、糖尿病用药、高血压用药、抗病毒类、抗癫痫等原料药，进一步印证了我国上述品类供应国际市场的能力和影响，也说明了我国原料药产业已逐步具备对抗打击的能力。
多元发展提高收益
随着集采的持续进行和常态化，对企业营销能力的要求逐渐弱化，“原料药+制剂”一体化企业的成本优势和供应链优势进一步显现。已经布局制剂的原料药企业如华海、京新等在集采中持续获益，过去专注原料药的企业如美诺华等纷纷向下游延伸产业链。
华海药业近年来制剂业务增长较快。2010~2019年，华海制剂收入占比从12.1%提升至47.8%。目前，华海已经有23个产品通过或者视同通过仿制药一致性评价，在国内仿制药企业中处于中上游水平。作为最早参与集采的企业，华海已有超过10个产品在集采中中标。另外，该公司还有60多个产品获得美国ANDA（简略新药申请），在海外市场形成持续竞争力。据华海药业发布的2020年度业绩预增公告，净利润预计在9.1亿元~10亿元之间，是该公司上市以来业绩最好的一年。
此外，原料药企业向CMO/CDMO（生产外包/定制生产外包）拓展具有先天优势和发展基础。我国CMO/CDMO行业正处于高速发展阶段，据Fr ost & Sul l ivan测算，2018~2023年CMO/CDMO行业市场规模复合增速将达到28.9%，市场前景广阔。
九洲药业是原料药企业向CMO/CDMO拓展的典型代表。九洲药业打造了CMO/CDMO品牌“瑞博”，并于2019年收购诺华苏州工厂，与诺华、罗氏、贝达等国内外创新药企业深度合作，承接重磅专利药品种API供应。据九洲药业2020年度业绩预增公告披露，其2020年净利润与上年同期相比，预计将增加1.3亿元~1.7亿元，同比增加55%~70%。
随着原料药企业话语权逐步增强，部分具有技术优势的原料药企业开始商业模式创新，尝试与制剂企业深度合作，参与制剂销售分成，提高企业收益。博瑞医药是一家聚焦工艺创新的研发驱动型原料药企业，在发酵半合成、多手性、靶向高分子偶联和非生物大分子等方面建立了研发平台并具有技术优势。博瑞以此为基础与下游药企分享卡泊芬净、米卡芬净和吡美莫司等药物的销售收入。2019年博瑞医药实现权益分成收入3755万元，近三年复合增速达80%。
笔者认为，随着改革深化、需求增加以及行业调整逐渐结束，我国原料药产业将迎来新一轮上升期。原料药企业积极通过纵向拓展产业链，横向拓展业务范围以及商业模式创新等多种方式形成新发展动力。但我国原料药企业也应该正视环保和安全生产要求不断提高，质量监管进一步趋严等带来的挑战，进一步提高科技实力、生产效率和环保水平。我国原料药产业需要进一步夯实产业链基础，强化发展协同性，走出具有显著国际竞争力的中国特色的绿色原料药发展之路。 （作者单位：火石创造）
