核查中心举办药品注册核查网络培训班

发布日期：2021-02-23 阅读次数：815 来源：中国医药报

摘要：

本报北京讯 （记者陆悦） 药品注册核查是药品审评审批工作的重要组成部分。为提升药品注册核查工作的质量和效率，2月5日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）在京举办“2021年度药品注册申请现场核查相关工作要求”第一期网络培训班。本次培训班是核查中心面向药品注册申请人开展的第一期网络培训，培训采用线上直播方式，来自983家机构的逾万名学员在线听课。

核查中心副主任董江萍在开班致辞中指出，在新的药品监管法律法规环境下，药品注册核查的定位和内涵已经发生变化，注册核查组织工作程序和运行机制随之也进行了重要调整。本次培训是核查中心落实“放管服”改革要求，在新的药品监管法律法规环境下，基于药品注册核查工作定位和核查任务组织程序的变化和业界进行深入沟通交流，以保证药品注册核查工作的质量和效率。

培训班上，核查中心相关业务部门的检查专家详细讲解了药品注册核查工作程序、药品注册核查任务电子信息查询与提交、药品注册现场核查确认表信息填写要求等。最后，对注册申请人在线提出的30个共性问题进行了集中答复。

今年1月1日起，核查中心网上办公服务平台“药品注册申请人之窗”正式上线运行。截至2月1日，该平台注册用户数量已达1742家机构，1057名用户报名参加此次培训。

据悉，核查中心今年将以药品注册核查工作为核心，面向“药品注册申请人之窗”的注册用户分期分批开展药学研制和生产现场、临床试验现场核查等主题培训。