强化依法行政 健全法规标准体系

发布日期：2021-02-22 阅读次数：735 来源：中国医药报

摘要：

法为善政之源，政为良法之功。日前闭幕的2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议，把“强化依法行政，健全法规标准体系”列为年度六项重点工作之一，并明确要求，落实全面依法治国部署，强化依法行政，坚持用药品监管法规制度巩固改革成果，用法治思维推动高质量发展，用严格执法保障人民群众用药安全有效。贯彻落实好“强化依法行政，健全法规标准体系”这项重点工作任务，对于完成全年重点工作具有固根强本的重要意义，务必重点把握，重点落实，务求实效。

习近平总书记曾强调指出，“各级政府一定要严格依法行政，切实履行职责，该管的事一定要管好、管到位，该放的权一定要放足、放到位，坚决克服政府职能错位、越位、缺位现象”“依法治国是我国宪法确定的治理国家的基本方略，而能不能做到依法治国，关键在于党能不能坚持依法执政，各级政府能不能依法行政”。事实上，伴随着药品监管力量持续强化，政务服务水平不断提升，良法善政、依法行政的工作思维也在全面强化深入，加快配套规章制度制定修订，提升普法宣贯实效，推进标准体系建设等工作正在高效有序地推进。

药品监管法律法规的不断健全，是药监领域依法行政的第一块基石。2020年，国家药监局坚决落实党中央国务院要求，发力全面推进药监法治体系和能力建设取得丰硕成果，法规体系建设取得新突破，有力夯实了依法行政的根基。《化妆品监督管理条例》发布实施，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，“两法两条例”制修订全部完成，为保障“两品一械”有效监管，促进产业高质量发展提供了强有力的法律保障。《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《化妆品注册备案管理办法》等一系列配套规章制修订发布，其他相关配套规章制修订正紧锣密鼓推进。出台《国家药监局重大执法决定法制审核办法》，组织开展全面推行行政执法“三项制度”情况评估，进一步规范行政执法行为。制定印发《关于进一步做好案件查办工作有关事项的通知》，对查处违法违规行为予以明确指导。加强执法人员管理，指导各地依法细化行政处罚裁量，有效解决各级监管部门在案件查办中遇到的新情况、新问题。在此基础上，2021年将进一步强化依法行政，健全法规体系。推动《药品管理法实施条例》《医疗器械注册管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等监管急需法规和配套规章制修订，加快相关规范性文件和技术指南制修订步伐，早日形成完备的“两品一械”监管法规体系，为医药产业高质量发展提供有力的法规制度保障。

标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家治理体系和治理能力现代化的基础性制度。2020年我国“两品一械”标准体系更加完备。颁布实施2020年版《中国药典》，收载品种5911种，品种总数比2015年版增长了5.5%。我国主导制定的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗指导原则成为国际标准。调整60种医疗器械的管理类别，发布8个领域通用名称指导原则。发布医疗器械标准149项，我国现行有效的医疗器械标准已达1758项。化妆品标准体系建设步伐加快，化妆品标准化技术委员会组建有序推进。2021年要进一步推进标准体系建设。积极开展2020年版《中国药典》培训，并启动2025年版《中国药典》编制工作。持续实施药品标准提高行动计划，完善药品标准提高工作机制。加强医疗器械标准体系建设，分批推进强制性标准优化评估，继续推进分类及命名工作。加强化妆品标准管理，推进成立化妆品标准化技术委员会，开展强制性和推荐性化妆品国家标准制修订。

行其政令，行其政事。依法行政，必须培养和造就一支政治合格、业务精通、法纪严明、吃苦耐劳的强大的行政执法队伍，营造全社会尊法、守法、用法的环境。2020年，在国家药监局的部署下，药监系统“两法两条例”宣传培训持续展开，药品监管普法宣传教育深入进行，第一批国家药监局普法宣传培育基地确定，全国共计174万名药品监管人员、药品从业人员和社会公众参与“两法”知识竞赛，形成全社会“学两法、共监管”的良好氛围。要进一步强化“两法两条例”宣传培训，在提升监管部门和监管人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力，强化监督检查、执法办案的有效衔接的同时，强化企业主体责任意识，提升从业人员法律意识。

润物无声，法理入心。法治思维和法治方式在药监系统全链条各环节不断强化，解决问题用法、化解矛盾靠法正在成为自觉选择，法治的引领和规范作用已转化为行政能力和行政水平提升的强大动力。