找准工作定位 落实监管责任

发布日期：2021-01-26 阅读次数：427 来源：中国医药报

摘要：

化妆品是消费者自主选择的消费产品，市场自由度较大、产品更新频率较快，化妆品监管仅由负责药品监督管理的部门“单一兵种作战”显然力不从心。因此，在监管制度设计中引入“社会共治”理念，推进化妆品治理“多兵种联合作战”，极为重要，也非常必要。

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）对各级负责药品监督管理的部门履行监督管理的职责进行了明确分工，明晰了相应职责。如国家药品监督管理部门负责化妆品新原料的注册、备案工作；负责特殊化妆品的注册工作；负责进口普通化妆品的备案工作。省级药品监督管理部门负责普通化妆品的备案、化妆品生产许可工作。需要注意的是，按照《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》第三条第十二项“有关职责分工”中“省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚”之规定，省级药品监督管理部门应当负责化妆品生产环节的检查及违法行为的查处。市县两级市场监管部门负责化妆品经营环节的检查和处罚。从上述职责可以看出，省级药品监督管理部门在化妆品监管中具有承上启下的重要作用，因此必须提高政治站位，找准工作定位，明确事权划分，深化《条例》培训宣贯，完善政策措施，在化妆品社会共治中发挥积极作用。

本文结合社会共治理念和监管实践，就省级药品监督管理部门落实《条例》的工作举措作一探讨，以期强化职责任务落实，确保《条例》落地实施，推进化妆品社会共治体系建设。

吃透“上情” 大力宣贯

省级药品监督管理部门应主动向国家药监局相关司局沟通汇报，自觉接受上级业务指导；加强统筹协调，整合宣贯培训资源，成立《条例》宣讲团，制定培训方案，创新培训方式，把握重点内容，深入开展《条例》的学习、宣传和培训工作；突出针对性和实效性，注重分级分类分阶段培训，特别是加强对一线监管人员和企业人员的培训，提高监管人员的依法行政水平，帮助企业更新理念、积极适应《条例》的监管要求；创新宣传培训方式，因地制宜开展培训，充分利用网络技术和平台，通过举办培训班、研讨会、专题讲座、线上培训等多种方式，进行系统宣传和培训；充分调动行业协会、社会组织、高校科研院所、专家学者等社会各方的力量，采用生动活泼、喜闻乐见的形式，积极宣传《条例》及其配套规章的新规定、新要求，提升公众的普及率、知晓率，营造《条例》实施的良好氛围。

按照“谁执法、谁普法”和“五结合一衔接”的原则，落实普法责任制。“五结合一衔接”即：坚持日常检查、稽查办案与普法宣贯相结合，日常普法宣贯与集中普法宣贯相结合，属地管理与省市县三级联动相结合，普及与提高相结合，监管人员与企业相结合，行政执法与刑事司法相衔接。

甘肃省药监局已将《条例》宣贯纳入政府目标责任考核，督促各级抓好宣贯培训；举办3期《条例》培训班，对省市县340名监管人员进行培训，对160名化妆品生产经营企业负责人及技术人员进行培训；组织相关专家、企业负责人召开研讨会，交流《条例》学习体会，搭建学习交流平台，参训人员普遍反映较好。甘肃省14个市州、兰州新区以及86个县区市场监管部门陆续开展《条例》宣贯培训，培训监管人员及企业人员超过3000人次。

把准“省情” 建章立制

《条例》构建的科学监管体系离不开各项制度的细化落实。目前，《化妆品注册备案管理办法》已经发布，化妆品生产经营监督管理办法、化妆品生产质量管理规范、化妆品不良反应监测管理办法、化妆品抽样检验管理规范等《条例》配套规章和规范性文件征求意见稿相继公开征求意见。

甘肃省药监局及时组织调研和论证，积极研究提出修改意见，配合国家药监局做好《条例》配套规章的制修订工作。同时，结合监管事权和行政区域实际，对现行的与化妆品监管有关的地方性法规、规章和规范性文件进行梳理，根据《条例》配套规章的要求，结合本地监管实际，及时向省委、省政府请示报告，加强与相关部门的沟通协调，做好地方政府规章和规范性文件的制修订工作，保障《条例》的有效贯彻实施，确保监管工作、产业发展符合《条例》的新要求。

掌握“下情” 接好“地气”

《条例》确立了化妆品标准、审评、检查、检验、监测评价、安全评估等制度体系，规定了抽样检验、责任约谈、紧急控制、举报奖励、补充检验方法等一系列监管措施，为全面提升化妆品监管能力和水平奠定了良好的法治基础。

省级药品监督管理部门应当加强对市县监管部门的业务指导、人员培训，当好“领路人”“宣传员”，做好“传帮带”，不做“二传手”，潜心静气多做打基础、管长远的工作，大力加强监管能力建设，重点抓好三支队伍建设，即化妆品监管队伍、化妆品检查员队伍、化妆品审评专家队伍建设，树立全省“一盘棋”思想，凝心聚力，群策群力，立足省情，保证监管措施落地见效，推动化妆品监管水平整体提升。

2020年，甘肃省药监局在全省开展“化妆品监管大家谈”征文活动，激发工作热情，凝聚监管力量，营造社会共治氛围；在4个市级市场监管局开展创新监管方式、化妆品社会共治等试点，探路子、创经验、促监管，起到很好的示范引领作用。

全程管理 严防风险

化妆品的生命周期包括研制、生产、经营、使用等环节。化妆品生产经营的任何环节存在缺陷，都可能导致化妆品质量风险的发生。仅在最后阶段对化妆品采用检验、召回等手段，无法为消费者提供充分有效的保障。《条例》确立了化妆品注册人、备案人制度，最大限度体现了化妆品全生命周期质量安全管理的理念。注册人、备案人，就是化妆品的“出品人”，依法对化妆品全生命周期质量安全承担法律责任。《条例》为确保化妆品全生命周期质量安全，制定了若干管理制度，化妆品监管人员应给予关注。

研制环节管理制度，主要包括化妆品注册和备案分类管理、化妆品新原料注册和备案分类管理等。研制环节的风险，属于源头性风险，应当予以重点关注。

生产环节管理制度，主要包括生产许可制度、委托生产管理制度、生产质量管理体系制度、质量安全负责人制度、从业人员健康管理制度、进货查验记录制度、产品销售记录制度、生产质量管理规范执行情况自查制度、标签管理制度等。

经营环节管理制度，主要包括进货查验记录制度、贮存运输管理制度、集中交易管理制度、电商平台销售管理制度、广告管理制度、召回管理制度等。

落实上述制度，实行全程监管，加强化妆品全生命周期的风险防控，实现源头严防、过程严管、风险严控，是提高化妆品质量安全水平的重要保障。

在实施全程管理、严防风险过程中，要重点推动行业信用体系建设，实现诚信监管，引入信用管理的原则，鼓励企业自律。通过信用管理，让诚信的企业更好更健康地发展，让失信的企业时时处处感受到社会舆论的巨大压力，使“守信者一路绿灯，失信者处处受限”。

（作者单位：甘肃省药品监督管理局）

重任在肩 责无旁贷

□ 墨林

良法是善治之前提。“奉法者强则国强，奉法者弱则国弱。”《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布，在我国化妆品监管发展史上具有里程碑意义，为化妆品科学监管提供了强有力的法律武器，为监管工作提供了全新的理念、思路和手段，也对化妆品监管、行业健康有序发展提出了新的更高的要求。

宣贯好、实施好《条例》是各级监管部门当前和今后一个时期一项重要而紧迫、光荣而艰巨的任务，省级药品监督管理部门重任在肩、责无旁贷，当以《条例》颁布实施为契机，坚持以人民为中心的发展思想，抓住机遇，直面挑战，开拓进取，担当作为，坚决维护《条例》的严肃性和权威性，发挥职能作用，推进监管理念由“单一兵种作战”向“多兵种联合作战”转变，推动社会共治，当好化妆品科技创新的引路人、化妆品质量安全的把关人、人民群众安全用妆的捍卫人、化妆品产业发展的守护人，满足人民群众对化妆品的消费需求和化妆品产业的发展需要，用监管人员的辛苦指数、智慧指数，换来老百姓的安全指数、幸福指数，换来企业的创新指数、发展指数。