完善药品复验制度 让复验结果更公正权威

——兼论药械化产品复验/复检制度的变化和差别

发布日期：2022-08-08 阅读次数：11503 来源：中国医药报

摘要：

随着我国药品监管法律制度体系的不断完善，近几年来，新的药品、医疗器械、化妆品监管法律法规陆续发布实施，相关产品的复验/复检制度也更加完善。

本文通过药械化产品复验/复检制度的纵向和横向比较，分析现行药品复验制度的不足，提出在立法层面进一步完善药品复验制度的建议，以提升药品复验结果的公正性和权威性，避免出现执法争议。

纵向比较 药械化产品复验/复检制度的变化

总体而言，从药械化法律法规修订前后的纵向对比来看，药品复验制度并无实质性变化，而化妆品复检制度从文件规定上升到行政法规，医疗器械复检制度更在立法上作出重大修改，在制度层面取得重大进步。

《药品管理法》修订后药品复验制度的变化

新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百零二条规定：“当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。”

与《药品管理法》（2015年修正）第六十六条相比较，新法仅对旧法条文个别用词作了调整，如将旧法中的“设置或者确定”修改为“设置或者指定”，旧法中的“必须”修改为“应当”，在复验程序规定上无实质性变化。

《医疗器械监督管理条例》修订后医疗器械复检制度的变化

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《器械条例》）第七十五条第一款规定：“当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。”

与该条款对应的是《器械条例》（2014年修订）第五十七条第三款，该条款规定：“当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。”

可见，《器械条例》修订后，医疗器械复检制度发生五处重大变化：一是从当事人选择检验机构复检，修改为当事人向监管部门申请复检，即向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监管的部门提出复检申请；二是从当事人自主确定复检机构，修改为由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构；三是增加“复检机构与初检机构不得为同一机构”的规定；四是增加“相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当变更承办部门或者人员”的规定；五是明确复检机构名录由国务院药品监管部门公布。

医疗器械复检制度的变化是新《器械条例》的重大进步，充分体现了更科学更合理的制度安排。首先，检验关系更对应，复检机构由药监部门确定，与初检阶段由药监部门委托检验机构检验更加对应。其次，对复检机构的监督更有效，检验机构要想从事复检业务，不但要取得检验资质，还要进入国家药监局的复检机构名录，两者缺一不可。如果检验机构对复检业务未能勤勉尽责，必然存在被剔除出复检机构名录的风险。

与此同时，复检机构的选择过程更公正，回避规定更严格。旧《器械条例》规定由当事人选择复检机构，自然难以避免利害关系嫌疑；而新规是由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定，当事人不能自行选择复检机构，最大程度避免了人为因素，从程序上更加保证复检结论的公正性。如果初检机构与复检机构是同一家机构，就必然存在利害关系，故新《器械条例》规定复检机构与初检机构不得为同一机构。同时针对相关检验项目只有一家有资质检验机构的特殊情形，规定复检时应当变更承办部门或者人员，体现了原则性与灵活性的结合，以保障特殊情形下复检程序的公正。

此外，复检机构名录只能由国务院药品监管部门统一公布，确保复检机构名录的统一性、权威性，进入名录的复检机构也会更具责任感。

《化妆品监督管理条例》出台后化妆品复检制度的变化

《化妆品监督管理条例》第五十一条规定：“对依照本条例规定实施的检验结论有异议的，化妆品生产经营者可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请，由受理复检申请的部门在复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构名录由国务院药品监督管理部门公布。”

1990年1月1日起施行的《化妆品卫生监督条例》（已废止）未对化妆品复检作出任何规定。原国家食品药品监督管理总局于2017年7月27日印发的《化妆品监督抽检工作规范》第7.3项规定：“被抽样生产经营者或标称生产企业对检验结果有异议的，可以自收到检验结果告知书之日起10个工作日内向组织监督抽检的食品药品监督管理部门或者上一级食品药品监督管理部门申请复检。符合复检条件的，由受理复检申请的食品药品监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构。复检机构与初检机构不得为同一机构。逾期未提出复检申请的，视为认可检验结果。检验机构不得自行组织复检。复检机构名录由食品药品监督管理部门发布。复检机构与复检申请人存在日常检验业务委托等利害关系的，不得接受复检申请。”

对比《化妆品监督管理条例》与《化妆品监督抽检工作规范》关于复检制度的规定，主要是将行政规范性文件的规定上升到立法层面，并将“复检机构名录由食品药品监督管理部门发布”进一步明确为“由国务院药品监督管理部门公布”，将复检申请期限由“收到检验结论之日起10个工作日内”修改为“收到检验结论之日起7个工作日内”。

横向比较 药械化产品复验/复检制度的差异

横向看来，药品复验制度与医疗器械、化妆品的复检制度还存在比较大的差异，由于立法修订的时间先后等因素，医疗器械、化妆品复检制度相比药品复验制度更加科学合理，值得在完善药品复验制度时学习借鉴。

名称不同

药品领域称“复验”，医疗器械、化妆品领域称为“复检”，而实际含义均为对初次检验结论有异议而依申请进行再次检验。同为药品监管部门的监管领域，相同含义出现不同用语，容易产生混淆。

市、县市场监管部门在对药械化产品和食品进行监督抽检时应注意：食品的“复检”与“复验”完全是两个概念，应避免与药品的“复验”产生混淆。食品的“复检”概念来自《中华人民共和国食品安全法》，该法第八十八条第一款规定：“对依照本法规定实施的检验结论有异议的，食品生产经营者可以自收到检验结论之日起七个工作日内向实施抽样检验的食品安全监督管理部门或者其上一级食品安全监督管理部门提出复检申请，由受理复检申请的食品安全监督管理部门在公布的复检机构名录中随机确定复检机构进行复检。”而食品的“复验”概念来自原国家食品药品监督管理总局2016年发布的《食品检验工作规范》，其第十八条规定“检验机构应当建立检验结果复验程序，在检验结果不合格或存疑等情况时进行复验并保存记录，确保数据结果准确可靠”；第四十一条明确“复验是指同一检验机构对原样品进行的再次检验，以进一步确认检验结果”。

可见，在食品领域，“复验”和“复检”在实施主体、检验对象上均存在差异；而药品领域的“复验”，与食品、医疗器械、化妆品领域的“复检”含义相同。

复验/复检申请人不同

《药品管理法》规定由“当事人”提出药品复验申请，《器械条例》规定由“当事人”提出医疗器械复检申请，而《化妆品监督管理条例》规定由化妆品生产经营者提出复检申请。实践中，如果在生产环节抽样，生产者即为“当事人”；而在经营环节抽样，从法律关系来看经营者属于“当事人”，而生产者属于“利害关系人”。《药品管理法》《器械条例》仅规定由“当事人”提出复验/复检申请，对经营环节的抽样检验结论有异议，复验/复检申请人就会局限于经营者而不包括生产者。

实践中，国家药监局以行政规范性文件形式对复验/复检申请人进行了扩大化解释。如国家药监局印发的《药品质量抽查检验管理办法》第三十五条已明确规定“被抽样单位或标示生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。”《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条也明确规定“被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向检验方案中推荐的复检机构提出复检申请”。

接受复验/复检申请的主体不同

药品是由药品检验机构接受复验申请；而医疗器械、化妆品是由监管部门接受复检申请，即向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。

复验/复检机构与初检机构能否为同一机构的规定不同

药品允许原检验机构受理复验，而医疗器械、化妆品则明确规定复检机构与初检机构不得为同一机构。在医疗器械领域，即使是相关检验项目只有一家有资质的检验机构的特殊情形，复检时也应当变更承办部门或者人员。

复验/复检机构是否实行名录制存在不同

药品的复验机构只能是原药品检验机构或者上一级药品监管部门设置或者指定的药品检验机构，行政层级化色彩较浓。即便是同样具有检验资质，只有上级检验机构才可能在复验时否定下级检验机构的初检结论。

而医疗器械、化妆品的复检机构实行名录管理，复检机构只要取得检验资质并进入名录，即可从事复检业务，体现出去行政层级化的特点。

确定复验/复检机构的方法不同

药品复验机构由当事人自行选择；而医疗器械、化妆品复检机构则由监管部门采用随机方式在名录中确定，最大限度减少复检机构确定过程中的人为因素。

完善药品复验制度的几点建议

关于药品复验制度，笔者试提出以下建议。

一是统一提法，规范用词。比如将“复验”统一为“复检”以避免不必要的混淆，将药品的“检验结果”修改为“检验结论”，将“自收到药品检验结果之日起七日内”修改为“自收到检验结论之日起七个工作日内”等，以保持立法层面对药械化复验/复检制度在表述上的统一和规范。

二是对药品申请复验的“当事人”进行明确。将“当事人”修改为“被抽样单位、标示药品上市许可持有人、生产企业”，与上市许可持有人制度相衔接。

三是规定复验申请向实施抽样检验的部门或者其上一级药品监管部门提出。《药品管理法》第一百条规定“药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验”。可见，药品抽查检验是药品监管部门的行政行为，只不过委托药品检验机构实施检验，对检验结果有异议的，由药品监管部门接受复验申请才更加对应。

四是增加“除国务院药品监督管理部门规定的特殊情形外，复验机构与初检机构不得为同一机构”的规定。“任何人不得做自己案件的法官”，这一法谚是法律程序正当性的首项要求。复验结论是最终检验结论，复验机构完全有可能推翻初检结论。如果初检机构与复验机构是同一家机构，就必然存在利害关系，公众就可能对复验结论的公正性产生怀疑。同时建议参照《器械条例》，规定在特殊情形下，如国务院药品监管部门设置或者指定的药品检验机构为初检机构的，复验时应当变更承办部门或者人员，等等。

五是创造条件，适时推进复验机构名录制。

现行《药品管理法》规定向原药品检验机构或者上一级药品监管部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监管部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，该条款存在复验机构选择过程行政化、地域化的隐患。假设当事人对于A省某市药品检验机构的检验结论有异议，除直接向国务院药品监管部门设置或者指定的药品检验机构申请复验之外，一般来说其他省份的药品检验机构不能成为复验机构。

鉴于药品检验机构的检测能力确实存在层级差异的现状，笔者建议遴选一批省级药品检验机构，与国家级药品检验机构一起列入药品复验机构名录。对药品检验结论有异议的当事人向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监管的部门提出复验申请时，由受理复验申请的部门在名录中随机确定复验机构，适度打破行政化、地域化的藩篱，在保证复验更加公平公正的同时，也促进检验机构检验能力和业务水平的不断提升。