药物创新&药品监管科学研讨会在苏州召开

发布日期：2021-04-23 阅读次数：1247 来源：中国医药报

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本报江苏讯 （记者陈燕飞） 4月19日至20日，由中国健康传媒集团、中国药品监督管理研究会联合主办，《中国食品药品监管》杂志社有限公司承办的药物创新&药品监管科学研讨会——暨《中国食品药品监管》杂志学术年会在苏州召开。来自药品监管部门、科研院所和医药行业近2000名代表共聚一堂，共同就药物创新和药品监管科学话题展开研讨。

会议设主论坛和分论坛。近5万人次观看了主论坛在线直播。原卫生部副部长、原国家食品药品监督管理局局长邵明立，中国科学院院士陈凯先，中国工程院院士刘昌孝，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛，国家药品监督管理局原科技和国际合作司一级巡视员毛振宾作主题报告。中国健康传媒集团董事长、《中国食品药品监管》杂志主编吴少祯，中国药品监督管理研究会会长张伟，苏州工业园区党工委副书记、管委会主任丁立新致辞。

会上，邵明立作了题为《中国“药学人”与发展新格局》的报告。邵明立指出，面对新阶段、新理念、新格局，中国“药学人”必须坚持以人民为中心，促进公众健康水平不断提高。当前，我国发展环境面临深刻复杂的变化，为适应新发展格局，中国“药学人”必须把握好监管与发展的关系，深刻认识监管与发展是相互促进、互为相对的统一整体，发展是监管的基础，只有科学监管才能促进科学发展；必须把握好公众健康与商业利益的关系，促进商业利益和公众利益最大程度协调。同时，中国“药学人”要牢记确保安全、临床有效、合理可及三大任务，为实现健康中国战略贡献智慧和力量。

陈凯先作了题为《生物医药科技创新前沿、我国发展态势和面向新阶段的若干思考》的报告。他认为，当前生命科学和生物技术迅猛发展，科技创新前沿不断取得新突破，为生物医药发展带来了新挑战和新机遇。面对新阶段的目标和使命，他建议，进一步完善我国药物创新体系的定位和布局，加强基础研究，主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向；加强多学科、多种技术方法的交汇融合、综合集成；关注国际科技前沿热点，充分发挥我国特色优势，加强应对重大突发公共卫生事件的药物研发攻关。

刘昌孝就医药研发全生命周期监管科学和科学监管作主题报告。他回顾了我国医药产业和监管演变、全球医药研发情况变化，重点阐述了新药研发全生命过程的监管科学问题。刘昌孝表示，监管科学是一门新兴科学，是科学监管的基础，需要政产研共同推进。监管科学要重视获益与风险的平衡关系研究，应立足全生命过程质量控制系统进行风险评价；应科学看待新药临床研究的循证医学与监管科学关系，结合循证医学要求，实现监管科学到科学监管的转换，把握好监管科学研究在循证医学的应用目的是降低风险。

刘沛详细介绍了国家药监局完善药品监管法规体系、助力产业创新发展、满足人民群众健康需求的情况。刘沛表示，国家药监局监管法律法规升级版“四梁八柱”已基本建成，并初步确定了药品注册及上市后监管近100部有关配套文件制修订工作计划，目前已完成了80%。她重点介绍了鼓励创新政策在注册管理中通过细化药品分类，根据风险提出针对性管理要求，药品加快上市注册相关程序以及明确各技术支撑部门职责、国家药监局与省级药监局职责，分工协作积极配合助力审评审批的情况，还介绍了专利法修订、药品知识产权保护，促进药品研发创新等举措。

毛振宾深入阐述了对中国特色监管科学研究和创新的思考。在毛振宾看来，监管科学应该立足构建中国特色监管科学发展新格局，建立监管科学研究新制度和新机制；应着力提升受理、审评、检定、核查、评价、临床应用、决策能力，提升创新和实

践监管科学系列集群学科；应努力打造中药、生物制品、创新药与仿制药、数字诊疗装备医疗器械、医疗器械新材料、诊断产品、中国特色植物源性化妆品原料、特殊化妆品、中国特色药械妆融合产品9大监管科学新体系。

会议为期两天，聚焦“新阶段新格局，新方法新技术”，研讨药物创新及药品监管科学发展，赋能医药产业研发创新和高质量发展。会议设置了监管科学研究、临床试验的创新设计、创新药物研发、药物创新开发生态4个分论坛，共计开展55场专业学术报告；会议期间，共85位业内权威专家作报告。