新《医疗器械监督管理条例》首场线上公益宣贯会举办

发布日期：2021-04-12 阅读次数：625 来源：中国医药报

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本报北京讯 （记者庞雪） 4月8日，由国家药品监督管理局指导、中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）首场线上公益宣贯会在京举办。国家药监局党组成员、副局长徐景和，国家药监局政策法规司司长刘沛、医疗器械注册司稽查专员王兰明、医疗器械监管司副司长张琪进行相关政策解读。中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。

国家药监局党组成员、副局长徐景和以科学把握《条例》的核心要义为题，从科学把握《条例》修订的总体思路、核心内容和实施的基本要求三方面进行解读。徐景和指出，《条例》的修订充分落实了习近平总书记“四个最严”要求，要从全面贯彻落实党中央国务院的要求、巩固深化医疗器械审评审批制度改革成果、充分借鉴近年来国际上医疗器械创新经验三方面理解和把握《条例》修订的总体思路，努力提升我国医疗器械监管的科学化、法治化、国际化和现代化水平。要从科学把握继承与创新、风险与责任、体系与能力、质量与效率的关系等方面系统学习宣传《条例》修订的核心内容，把握好《条例》“新、优、全、严”的最大特点。在《条例》实施的基本要求方面，徐景和强调，要加快完善配套规章制度体系，希望广大医疗器械监管人员、医疗器械企业积极参与相关配套制度建设。各级药品监管部门的主要负责人和各医疗器械企业的法定代表人、主要负责人要带头学习宣传《条例》，带头贯彻落实《条例》，以法治思维和法治方式，强化医疗器械产业发展和质量监管，为保护和促进公众健康作出新贡献。

国家药监局政策法规司司长刘沛重点讲解了《条例》的修订背景和主要亮点。她指出，近年来，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，医疗器械产业快速发展、改革持续深化，《条例》以法规形式巩固改革成果，从制度层面进一步促进产业创新发展。《条例》把医疗器械创新纳入发展重点，健全临床试验和产品注册管理制度，完善医疗器械创新体系；将风险管理作为医疗器械监督管理基本原则之一，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，严格医疗器械上市前和上市后各环节管理要求；完善监管制度，丰富监管手段，大幅提高罚款幅度，增加处罚到人规定，严厉惩处违法违规行为，切实保障广大人民群众用械安全。

国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明就《条例》在医疗器械注册管理方面的变化作了解读，变化主要体现在新增医疗器械监督管理的基本原则，新增鼓励和支持医疗器械创新规定，新增医疗器械注册人制度，新增医疗器械注册、备案可以提交自检报告的规定，新增进口创新医疗器械注册、备案可以免于提交境外上市许可证明文件，新增医疗器械附条件审批制度，新增医疗器械紧急使用制度，完善医疗器械临床评价管理制度，完善医疗器械临床试验管理制度，新增医疗器械唯一标识制度，新增医疗机构自行研制体外诊断试剂管理制度，新增医疗机构临床急需进口少量医疗器械管理制度12个方面。

国家药监局医疗器械监管司副司长张琪围绕全面实施注册人制度为生产、经营环节带来的新变化，落实全生命周期主体责任强化了企业哪些责任和义务，以及强化上市后监管丰富了哪些监管手段，对《条例》在医疗器械上市后监管方面的变化作了介绍。其中，《条例》新增的职业化专业化检查员队伍制度、延伸检查制度、责任约谈制度，将对强化监管、保障上市后医疗器械质量安全发挥重要作用。

据统计，此次宣贯会吸引了7.5万余人在线观看，直播期间网友点赞不断。后续，中国健康传媒集团还将围绕《条例》及即将陆续出台的《条例》配套文件举办一系列专题培训。